疫苗安全？

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台灣沒有能力確保疫苗安全有效（謝炎堯）
2009年12月24日蘋果日報

物不良反應的認定，有兩種不同的程序，對行銷多年已知的不良反應，要確認藥物不良反應的條件有四個，一、服藥後所出現的異常反應，文獻上有報告佐證，二、異常反應出現的時序，符合文獻的記載，三、停藥後病徵消失，四、再度服藥，又出現同樣的症狀。

如果病人已因不良反應死亡，例如施打盤尼西林過敏致死，無法滿足後兩項條件，可依經驗法則認定；如果病人沒有死亡，因為醫學倫理，不可以冒險讓病人再度用藥，所以嚴格的認定難以成立。新藥的不良反應或是舊藥的新不良反應的認定，請參考下列案例。

1956年德國Chemical Gruenenthal藥廠在德國銷售泰利多邁（thalidomide）新藥，治療孕婦的害喜症狀，1958年在英國上市出售。1959年12月德國的Weidenbach醫師報告一位1958年11月10日出生的女嬰沒有上肢，1961年9月Wiedenmann醫師報告先天性四肢發育畸形有大量增加的趨勢，他懷疑是藥品引起的不良反應，1961年Pfeiffer和Kosenow在小兒科醫學會上報告自1960年1月1日至1961年11月18日在Muenster的兒童醫院總共收集到34個病例，來自漢堡的Lenz立即懷疑可能與thalidomide有關，於是進行調查，發現46位病嬰的母親有41位服用過thalidomide。1961年11月27日在德國停止銷售thalidomide，可是在全球已產生5000名以上的畸形兒，美國是唯一沒有受害的先進國家，因為一位審查員堅持不准輸入美國。

肝素（heparin）是已使用70年的老藥，阻止血液凝固，每一位洗腎或心血管手術病人都會用到，2007年11月以後，美國食物藥品管理局接獲洗腎病人發生過敏反應甚至死亡的通報病例突然增加，起先以為是洗腎機或洗腎液的問題，後來追蹤到懷疑是肝素的不良反應，可是無法證實。

疫苗恐摻變種病毒

結果經由研發新的檢驗方法，才證明是中國大陸製造的肝素原料含有一個從來沒有被看到的新雜質所引起，自2007年1月1日至2008年4月13日止，總共死亡81人，受害國家有中國、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭、法國、德國、荷蘭、和義大利等共12國，可是只有美國有能力發現。

劉姓小弟的施打國光流感疫苗死亡相關原因，在國內沒有能力鑑定，因為可能的病因包括雞胚胎已潛伏病毒、培養過程被污染、產生新的變種病毒或是疫苗其他成分或混雜物的不良反應。一般人認為自從施打新流感疫苗以後，新流感的流行降溫，作為認定國光疫苗有效的證據，到底是真的有效，或是流行季節的自然變動，尚難判斷，2003年的SARS流行兩個月以後，自然消失，2004至2006年間流行的禽流感降溫，不是施打疫苗的結果。總而言之，國內沒有足夠的專家能自行研製疫苗和確保疫苗的有效性和安全性。

作者為和信治癌中心醫院副院長